Проверка фактов: Насколько эффективна вакцина Sputnik V?
Российская вакцина COVID-19 Sputnik V была одобрена для использования в десятках стран, а также находится на рассмотрении Европейского агентства по лекарственным средствам. Но вакцина остается спорной.
Перевод статьи из иностранных источников. Мнение редакции интернет-издания СОЛЁНКА.РФ не обязательно совпадет с мнением автора.
Президент Владимир Путин расхваливал » Спутник-V «как» лучшую вакцину в мире», а российские СМИ регулярно рекламировали рекордный экспорт этой вакцины за рубеж.
Однако действительно ли это безопасная и эффективная прививка против COVID-19? Пытаемся отделить факты от пропаганды.
Что такое Спутник V?
Разработанная государственным научно-исследовательским институтом эпидемиологии и микробиологии имени Гамалеи в Москве и финансируемая Российским фондом прямых инвестиций (РФПИ), Gam-COVID-Vac представляет собой вирусную векторную вакцину, аналогичную разработанным AstraZeneca и Johnson & Johnson (J&J).
Векторными вакцинами легче управлять, чем мРНК-вакцинами, которые необходимо хранить при очень низких температурах.
В векторной вакцине безвредные вирусы, такие как неактивные вирусы простуды, доставляют в организм генетический код спайковых белков, которые патоген SARS — CoV-2 использует для прикрепления к клеткам человека. Организм привитого человека распознает их как чужеродные вещества и реагирует, создавая антитела и специфические Т-клетки, которые важны для иммунитета.
Однако необычным в Sputnik V является то, что для первого и второго уколов используются два разных типа вируса простуды, или аденовируса, — rAd26 (который также использует J&J) и rAd5 соответственно. Предполагается, что эта комбинация не позволит второму уколу нейтрализовать эффект иммунизации от первого и предотвратить желаемый бустерный эффект.
Насколько эффективен Спутник V?
В принципе, можно использовать два разных вектора, потому что это обещает более высокую эффективность вакцины. Эффективность других векторных вакцин, таких как AstraZeneca (76%) и J&J (85,4%), которые используют только один вектор, значительно ниже, чем у мРНК-вакцин BioNTech-Pfizer (95%) и Moderna (94,1%).
Однако точно определить эффективность Спутника V трудно. Он был одобрен для использования в России в августе прошлого года, еще до завершения государственной экспертизы безопасности. Спустя восемь месяцев после ускоренного утверждения правительством вакцины до сих пор нет надежных данных о ней. Россия до сих пор не предоставила важные первичные данные независимому органу по тестированию на наркотики.
В сентябре британский медицинский журнал The Lancet опубликовал частичные результаты испытаний Sputnik V фазы 1 и 2. Однако в двух исследованиях по безопасности, переносимости и иммуногенности принимали участие только 38 участников. Полученные результаты свидетельствовали о сильном иммунном ответе и о том, что серьезных побочных эффектов обнаружено не было.
У международных экспертов были серьезные сомнения относительно результатов — и не только из-за размера испытательных групп. Некоторые исследователи указывали на ряд странностей: например, несмотря на то, что участники получали очень разные формы вакцины, исследование показало, что у всех них был точно такой же уровень антител в крови в разные дни. Они сказали, что это не может быть совпадением, что у всех участников был одинаковый уровень Т-клеток, которые борются с вирусом SARS-CoV-2. Около 40 ученых из Европы, США, Канады и даже России подписали открытое письмо, в котором выразили обеспокоенность тем, что данными могли манипулировать.
Второго февраля российские ученые опубликовали промежуточные результаты 3-й фазы испытаний в «Ланцете». Они сказали, что более 18 000 участников получили две дозы вакцины с интервалом в три недели и утверждали, что эффективность составляет 91,6% без серьезных побочных эффектов.
В очередной раз их международные коллеги отреагировали скептически, указав на то, что не может быть независимой оценки, если не будут опубликованы первичные данные.
Согласно новому исследованию, опубликованному 3 апреля, Sputnik V также эффективен против варианта B. 1.1.7, впервые обнаруженного в Великобритании, и варианта B. 1.351, впервые выявленного в Южной Африке. Однако это не было подтверждено стандартным процессом экспертной оценки.
Каковы риски?
В начале апреля ЕС-наблюдатели утверждали, что четыре человека погибли и еще шестеро испытывали серьезные осложнения со здоровьем после прививки со спутником В. В ответ, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения, Росздравнадзор, отрицала существовании прямой связи этих осложнений с вакциной.
Росздравнадзор сообщил, что никаких побочных эффектов, кроме типичных поствакцинальных реакций, таких как гриппоподобные инфекции, раздражение кожи, головные боли и усталость, зарегистрировано не было.
Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) в начале марта запустило скользящий обзор данных, полученных в результате текущих исследований, для оценки эффективности и безопасности Sputnik V. Но если он хочет получить разрешение на его использование по всему ЕС, ему нужен доступ к полному набору данных. ЕМА стремится получить информацию в России в ускоренном процессе обзора, но реакция России до сих пор была нерешительной.
Где был одобрен к использованию Спутник V?
Согласно исследованиям, «Спутник V» был одобрен в 60 государствах, включая Индию, Мексику, Иран, Гану, Шри-Ланку и Сербию, а также на палестинских территориях и в Сербской Республике, в Боснии и Герцеговине.
Хотя Sputnik V еще не получил одобрения EMA, страны-члены ЕС Венгрия и Словакия предоставили чрезвычайные национальные разрешения. Он уже используется в Венгрии для вакцинации граждан, но в Словакии власти еще не одобрили использование 200 000 доз, поставляемых Россией.
Трудно точно сказать, какие страны уже одобрили и начали использовать Спутник В. Среди них Аргентина, Сербия, Венесуэла и Сан-Марино, и, конечно, сама Россия. По данным «Нашего мира», по состоянию на 12 апреля около 8,8 миллиона человек, 6% населения, получили хотя бы один укол в России — довольно низкий показатель по международным меркам.
Некоторые страны уже заранее заказали вакцину и проводят испытания, но они еще не одобрили ее. Например, Бразилия уже заказала около 76 миллионов доз Спутника V.
Начнет ли ЕС использовать Спутник V?
Интерес к российской вакцине в Европе растет, хотя Еврокомиссия в настоящее время не ведет переговоров о будущих контрактах на поставку, как это было в конце прошлого года с BioNTech-Pfizer и AstraZeneca. Чехия, Германия и Австрия пытаются получить дозы Sputnik V, но настаивают на том, что вакцина будет использоваться только после того, как EMA даст добро.
Хотя EMA уже начала предварительный обзор Sputnik V, она сможет начать процесс утверждения только после того, как будут оценены первые результаты научных и клинических испытаний. Это может занять недели, если не месяцы.
Россия надеется поставить Европейскому Союзу 50 миллионов доз с июня и далее, а также планирует построить производственные площадки в Европе. Но Тьерри Бретон, возглавляющий целевую группу Комиссии ЕС по вакцинам, по-прежнему полон скепсиса.
«Обычно требуется много месяцев, чтобы построить и нарастить соответствующее производство. И уже слишком поздно использовать Sputnik V для нашей цели — сделать прививки всем европейцам к лету», — заявил он на прошлой неделе немецкому еженедельнику Der Spiegel.
